Yazılım
Pharmagraph, tesis ve çevre izleme uygulamaları için özel olarak dağıtılan enVigil yazılım paketini yayınlar. EU-GMP uyumlu izleme çözümleri sağlamada otuz yıllık deneyimden türetilen bir soyağacı ile enVigil yazılım serisi, bir dizi uygulama için EU-GMP/GLP uyumlu bir izleme sistemi sunar. Farmasötik temiz odalardan uydu üretim tesislerine kadar, Pharmagraph’ın enVigil sistemleri, havadaki partiküller, diferansiyel basınç, sıcaklık, nem ve hava akışı gibi çevresel parametreleri ölçmek için dünya çapında kullanılmaktadır. Bu sistemler ayrıca buzdolapları, dondurucular ve kuluçka makinelerinin ekipman izlemesini içerecek şekilde genişletilebilir. İzlenen tesisler arasında farmasötik aseptik dolum süitleri, kök hücre/ATMP tesisleri, IVF klinikleri, hastane eczaneleri, kan bankaları,
enVigil yazılım paketinin kalbinde, EU-GMP Ek 1, cGMP, GAMP ve 21 CFR Bölüm 11’in gereksinimlerine bağlılık yer alır ve böylece kurulu sistemin mevcut düzenleyici gereksinimleri karşılayabilmesini sağlar.
enVigil yazılım paketi üç farklı şekilde sunulur:
enVigil–IMS: İzolatör İzleme Sistemi
İzolatörler ve RABS Dolum Makineleri için Partikül İzleme
İzolatör ve dolum makinesi üreticileri, hem belirli ürünler için ısmarlama izolatör dolum makineleri hem de birden fazla ürün için yeni çok formatlı izolatör sağlar. Pharmagraph, ortaya çıkan bu teknolojiyi ele almak için enVigil-IMS İzolatör İzleme Sistemini geliştirmiştir. enVigil-IMS, durum göstergeleri, trendler, alarmlar, veri kaydı, cihaz takibi, parti raporları ve üçüncü taraf SCADA uygulamalarına OPC verileri içeren bir genel bakış menüsü ile sağlanır. Ağ görüntüleme düğümlerini, elektronik imzaları ve enVigil-IMS uygulamasından günlüğe kaydedilen verileri toplamak için bir ODBC/SQL Veritabanı değişim yardımcı programını desteklemek için isteğe bağlı modüller de mevcuttur. enVigil- IMS, kontaminasyon arızalarından kaynaklanan sistem arıza süresini en aza indirmek için izolatör gazlama operasyonları ve partikül sayacı “değiştirilebilirliği” için destek sunar. Akıllı pompa kontrolörü (P5050), merkezi bir vakum pompası ve sekiz adede kadar aktif hava örnekleyici ile sekiz adede kadar partikül sayacını destekler ve İzolatör kontrolörü PLC’sine bir dijital kontrol arayüzü içerir. enVigil-IMS, enVigil-IMS sisteminin kolayca tasarlanmasını, konfigüre edilmesini, kurulmasını, devreye alınmasını ve doğrulanmasını sağlayan bir Fonksiyonel Tasarım Spesifikasyonu ve Kurulum ve Operasyonel Kabul Test Protokollerini içeren uygulamaya özel GAMP uyumlu dokümantasyon paketi ile tamamlanmıştır.
Ölçeklenebilir, modüler çözüm
enVigil-IMS uygulaması, sistemin örnekleme noktası tanımlayıcılarını, uyarı (uyarı) ve eylem (alarm) seviyelerini, fit küp başına sayımları ve >0.5μm ve >5.0μm boyutlu kanallar için metreküp başına sayımları, hidrojen peroksit korumasını içerecek şekilde yapılandırılmasına izin verir. vanalar ve alet izleme tesisleri. enVigil-IMS uygulaması, tümü 21 CFR Bölüm 11 uyumlu bir ortamda tutulan alarmlar, periyodik veriler ve denetim günlükleri için geçmiş bilgileri koruyan bir veri tarihçi işlevi sağlar.
Parçacık Sayımı
enVigil-IMS, İzolatör uygulamaları için Hidrojen Peroksit korumalı partikül sayımı sunar:
İlaç S1816VS
Uzak vakum kaynağına sahip uygulamalar için ve temiz odada yeniden programlamaya gerek kalmadan “Takas özelliği” sunan ve böylece sistemin çalışmama süresini azaltan uygulamalar için.
Paslanmaz Çelik Yön Küresel Vana
Partikül sayacını Hidrojen Peroksit Buharı ve yoğuşma birikintilerinin girişinden korumak için. Bunlar dekontaminasyon sırasında meydana gelir ve zamanla partikül sayacını işe yaramaz hale getirir.
Entegre Uygulanabilir İzleme
Pharmagraph hava örnekleyici, doğru örnek hacmini ve D50 değerini korumak için izlenen ve kontrol edilen entegre bir fan pervanesi sağlar. Aktif hava örnekleyici, 316 kalite paslanmaz çelikten sağlanır ve geleneksel bir vida başı veya bir kaide tabanı veya üç kelepçeli montaj ile 1/16 dönüşlü bayonet takılı kafa ile sağlanabilir.
Daha fazlasını öğrenmek için enVigil-IMS Broşürünün tamamını buradan indirin.
enVigil–V FMS: Çevresel İzleme Sistemi
enVigil V, İlaç, Sağlık, Elektronik ve Uydu üretim tesislerine yönelik yapılandırılabilir bir çevresel izleme yazılım sistemi sunar. enVigil V, EU-GMP, cGMP, GAMP ve ilgili standartların düzenleyici gerekliliklerini ele alma ihtiyacıyla uzun yıllara dayanan uygulamalardan evrimleşmiştir.
- enVigil V, çoklu partikül sayaçları, aktif hava örnekleyicileri ve çevresel sensörler için destek sunar
- Modern gösterge paneli arayüzü, üst düzey istatistikleri ve sistem parametrelerini gösterme yeteneği sağlar
- Sunucu kümeleri, bilgi paylaşan birden çok ağ istemcisini destekler
- Bulut bağlantısı, verilerin üçüncü taraf uygulamalara gönderilmesini sağlar
- SQL Verilerini üçüncü taraf veritabanlarına
- Çok seviyeli mimik diyagramları
- Birden çok imleç içeren trend ekranları
- Trend Metrics ile mutabık kalınan alarm raporları
- Dokunmatik ekran istemcileri, Tabletler, Alarm mesajı ekranları ve işaretçiler
- OPC, ModBus ve ODBC/SQL veritabanı uygulamaları aracılığıyla harici sistemlere arayüzler
- SMS metin ve e-posta uyarıları
- Ağ istemcileri ile Sunucu/İstemci mimarisi
- Sıcak bekleme işlevi (isteğe bağlı)
- Elektronik imzalarla toplu raporlama
- Windows 10, Windows Server ve sanal makine Windows işletim sistemi platformlarına yüklenir
enVigil V, 25, 50, 100, 200, 500 ve 10.000 Giriş/Çıkış (G/Ç) nokta veritabanı lisans boyutlarıyla hem geliştirme hem de çalışma zamanı lisansları olarak mevcuttur. enVigil V uygulamasında aynı anda 128’e kadar bireysel görev çalıştırılabilir ve bunlar, bireysel I/O sürücülerinden, SMS metin/e-posta iletişimlerinden, otomatik arşivlemeden, gerçek zamanlı hesaplamalardan, zamanlamadan, toplu raporlamadan ve ModBus/OPC arayüzlerinden değişebilir.
21 CFR Bölüm 11
Uygunluk Garantili
Pharmagraph yazılımı, sıkı güvenlik, tescilli ikili günlük kaydı ve bir denetim izi sağlanması yoluyla 21 CFR bölüm 11’in zorlu taleplerine uyum sağlamak için sıfırdan yazılmıştır. Yazılım sistemi, sistem boşta kaldığında otomatik oturum kapatma ile benzersiz kullanıcı adları ve şifreler ile güvence altına alınır. Veri günlük dosyaları için güvenli bir ikili biçim kullanılır, bu da kayıtları değiştirmeyi neredeyse imkansız hale getirir. Bir denetim izi kaydedici, sistem konfigürasyonundaki değişiklikleri otomatik olarak izleyerek neyin, kim tarafından, ne zaman ve ne sebeple değiştirildiğini kaydeder. Denetim izi kaydedici, başarısız oturum açma girişimleri de dahil olmak üzere operatör oturum açma ve oturum kapatma etkinliklerini de kaydeder.
enVigil–PnP: İzleme Sistemi
Temiz odalar ve laboratuvarlar için GMP/GLP uyumluluğunu gösterir.
enVigil-PnP, GMP/GLP uyumlu bir sistem sağlayan ve modern hastane eczanesi ve IVF kliniği operasyonları için ideal olan, kullanımı basit, uygun maliyetli bir çözüm sunar. 20 adede kadar partikül sayacını, 100 aktif hava örnekleyicisini ve 160 adede kadar çevresel girişi destekleyen bir dizi paket boyutu ile enVigil-PnP’nin devreye alınması, doğrulanması ve doğrulanması kolaydır.
enVigil-PnP, durum göstergeleri, trendler, alarmlar, veri kaydı, raporlar ve MS Excel’e veriler içeren bir genel bakış menüsü ile sağlanır. Cihaz takibini, toplu raporlamayı, ağ görüntüleme düğümlerini, alarmdan e-postaya ve SMS metnine ilişkin veriler için OPC sunucusu ve GSM modem desteğini desteklemek için isteğe bağlı modüller de mevcuttur.
enVigil-PnP, kontaminasyon arızalarından kaynaklanan sistem arıza süresini en aza indirmek için izolatör gazlama işlemleri ve partikül sayacı “değiştirilebilirliği” için destek sunar. Partikül sayımına ihtiyacınız yoksa, enVigil-PnP yalnızca çevresel veya uygulanabilir (aktif hava örneklemesi) izleme için düşük maliyetli bir sürüm sunar.
enVigil-PnP, enVigil-PnP sisteminin kolayca tasarlanmasını, yapılandırılmasını, kurulmasını, devreye alınmasını ve doğrulanmasını sağlayan bir İşlevsel Tasarım Spesifikasyonu ve Kurulum ve Operasyonel Kabul Test Protokollerini içeren basit bir Doğrulama Protokolü ile tamamlanmıştır.
Ölçeklenebilir, modüler çözüm
Pharmagraph’ın izleme sistemleri küçük başlayabilir, ilk yatırımdan tasarruf edebilir, ardından tesis büyüdükçe büyütülebilir, mevcut donanım ve izleme sensörleri üzerine kurulabilir ve sistem büyüdükçe ek izleme istasyonları sağlayabilir. İlk sistemler, tek bir çevresel parametre kadar küçük başlayabilir ve modüler yapısı nedeniyle tüm bir parametre tesisine kadar ölçeklenebilir.
Parçacık Sayımı
enVigil-PnP, aşağıdaki şekilde ayrıntıları verilen iki parçacık sayacını destekler:
Pharmagraph S1816 Serisi Partikül Sayacı
Pharmagraph S1816 serisi partikül sayacı, bir Met One 6015 sensörü içerir ve farmasötik uygulamalar için uygun paslanmaz çelik bir muhafaza içine yerleştirilmiştir. S1816 partikül sayacı, Ethernet veya RS485 Seri iletişim protokolleri sunar. Met One 6015 sensörü, partikül sayaçları için ISO 21501-4 kalibrasyon standardı ile uyumludur. Met One 6015 sensörü, 1.0 cfm (28.3 L/dk) akış hızında >0.5μm ve >5.0μm boyutlu kanallar sağlar. S1816VS seri versiyonu, Pharmagraph vakum pompası kontrolörleri (P4150-4G/CC9058) ile birlikte kullanıldığında “değiştirilebilirlik” sunar. Partikül sayacı ağ adresi bireysel sensör tarafından değil, örnekleme konumu tarafından belirlendiğinden, sensör bir kalibrasyon servisi gerektiriyorsa veya kirlenirse bu, hızlı değiştirmeye yardımcı olur. Bu da sistemin kapalı kalma süresini azaltır.
Met-One 6015P Parçacık Sayacı
Met-One 6015P partikül sayacı, entegre vakum pompalı bir partikül sayacı sunar ve partikül sayaçları için ISO 21501-4 kalibrasyon standardı ile uyumludur. 6015P, 1.0 cfm (28.3 L/dk) akış hızında >0.5μm ve >5.0μm boyutlu kanallar sağlar ve Ethernet bağlantısı sunar. Met-One 6015P, kurulum maliyetlerini azaltan ve İzolatörlere, Mikro Biyolojik Güvenlik Kabinlerine ve LAF iş istasyonlarına kolayca takılabilen entegre bir pompa partikül sayacı çözümü sunar.
Uyumluluk için Yapı Taşları
Pharmagraph’ın benzersiz yaklaşımı, standart yapı taşlarını kullanarak minimum yapılandırma ve belgeleme ile uyumlu bir izleme sistemi kurmanıza olanak tanır. Son derece yetenekli enVigil PnP teklifinin piyasaya sürülmesiyle, artık bir sistemi her zamankinden daha hızlı bir şekilde bir araya getirebilirsiniz.
Nasıl çalışır
enVigil PnP yazılımı, yapılandırmak için tıkla yazılım sistemi ve yeterlilik belgelerine yönelik bir şablon yaklaşımı kullanır. Son derece işlevsel donanım yapı taşları, doğrudan eşdeğer yazılım yapılandırma ekranlarına ve belge şablonlarına eşlenir.
Yapı taşları, uygulamanızın kapsamına uyacak şekilde üç kategoriyi kapsar:
- Havadaki partikül izleme
- Çevresel izleme
- Mikrobiyolojik izleme
Daha fazlasını öğrenmek için enVigil-PnP Broşürünün tamamını buradan indirin.
21 CFR Bölüm 11
Uygunluk Garantili
Pharmagraph yazılımı, sıkı güvenlik, tescilli ikili günlük kaydı ve bir denetim izi sağlanması yoluyla 21 CFR bölüm 11’in zorlu taleplerine uyum sağlamak için sıfırdan yazılmıştır. Yazılım sistemi, sistem boşta kaldığında otomatik oturum kapatma ile benzersiz kullanıcı adları ve şifreler ile güvence altına alınır. Veri günlük dosyaları için güvenli bir ikili biçim kullanılır, bu da kayıtları değiştirmeyi neredeyse imkansız hale getirir. Bir denetim izi kaydedici, sistem konfigürasyonundaki değişiklikleri otomatik olarak izleyerek neyin, kim tarafından, ne zaman ve ne sebeple değiştirildiğini kaydeder. Denetim izi kaydedici, başarısız oturum açma girişimleri de dahil olmak üzere operatör oturum açma ve oturum kapatma etkinliklerini de kaydeder.