USP<787>, <788> ve EP2.9.19’a göre Parenteral İlaç Nihai Ürün Testi için HIAC 9703+ sıvı örnekleyici ve PharmSpec Yazılımı

PharmSpec Yazılımı, USP<787>, <788> ve EP 2.9.19’a uygun olarak ışık kararması kullanarak alt-görünür parçacık içeriği açısından parenteral ürünleri test etmek için HIAC 9703+ sıvı parçacık sayacı sistemiyle birlikte çalışır. Çoklu akış hızlarında esnek kalibrasyon, değişen numune viskoziteleri ve hacimleri için numune alma kolaylığını artırır. PharmSpec’te, Microsoft Active Directory tarafından kontrol edilen oturum açma kimlik bilgileri, çok düzeyli kullanıcı hakları, otomatik başarılı/başarısız tamamlayıcı raporlama, kapsamlı denetim izi ve iyileştirilmiş çalışma için otomatik temizleme rutinleri gibi özelliklerle kullanım kolaylığı ve veri bütünlüğüne öncelik verilir. Yerleşik tamamlayıcı test rutinlerine ek olarak, kullanıcı tanımlı SOP’ler, aşağıdakiler kullanılarak sayaca programlanabilir: PharmSpec Yazılımının Prosedür Oluşturucusu.

• PharmSpec yazılımı 21 CFR Bölüm 11 ALCOA uyumludur
• Güvenli veritabanı, ya HIAC 9703 örnekleyiciyi çalıştıran yerel bilgisayarda ya da ağ bağlantılı bir sunucuda uzaktan konumlandırılır
• Ek veritabanı güvenliği için periyodik veritabanı yedeklemesi seçilebilir
• Özel olarak tasarlanmış şişe kelepçesi, numuneyi yerinde tutar ve küçük çaplı numune alma probu, aşılar gibi protein bazlı ilaç ürünleri için USP<787>’nin tam olarak uygulanmasını sağlar